【免費(fèi)臨床】歐狄沃O藥對(duì)比LY01015聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑招募初治的食管鱗癌患者！

肖正紅腫瘤中心

主任醫(yī)師 簡要入排本臨床藥物為Opdivo（歐狄沃）的生物類似藥；晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者可參加；不適合接受根治性治療方法的、既往未接受過針對(duì)進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性疾病的、以系統(tǒng)性抗癌治療為主的晚期或轉(zhuǎn)移性患者可參加；有截癱風(fēng)險(xiǎn)的骨轉(zhuǎn)移者不可參加；經(jīng)評(píng)估腫瘤明顯侵襲食管或鄰近器官，存在較高出血或瘺風(fēng)險(xiǎn)者不可參加；癥狀性腦轉(zhuǎn)移、有脊髓壓迫或腦膜轉(zhuǎn)移史者不可參加；全國多中心。 納武利尤單抗是一種程序性細(xì)胞死亡1（PD-1）受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來增強(qiáng)T細(xì)胞的抗腫瘤反應(yīng)。作為當(dāng)前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一線和后線等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯(lián)合化療以及與新的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用等，已成為多種實(shí)體瘤的基石類治療產(chǎn)品。LY01015（BA1104）為首個(gè)按照治療用生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批臨床的Opdivo（歐狄沃）的生物類似藥。已完成的LY01015與歐狄沃?的臨床前比對(duì)研究表明：LY01015在藥學(xué)層面及非臨床層面與歐狄沃?具有高度相似性；已完成的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：LY01015與歐狄沃?在藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、安全性和免疫原性高度可比，達(dá)到了所有研究終點(diǎn)。 入選標(biāo)準(zhǔn)：1、受試者自愿簽署知情同意書。2、年齡18～75周歲（含18和75周歲）的男性或女性。3、經(jīng)組織病理學(xué)診斷為食管鱗狀細(xì)胞癌者。4、根據(jù)美國癌癥聯(lián)合委員會(huì)（AJCC）TNM分期系統(tǒng)（第八版），評(píng)估為不適合接受根治性治療方法（如根治性放化療和/或手術(shù)）的、既往未接受過針對(duì)進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性疾病的、以系統(tǒng)性抗癌治療為主的晚期或轉(zhuǎn)移性患者。5、必須至少有一個(gè)可測量病灶作為靶病灶。6、PD-L1表達(dá)腫瘤比例評(píng)分（TPS）≥1%。7、東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ECOG）為0～1分。8、預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥6個(gè)月。9、篩選時(shí)有充分的器官功能：血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥3.0 x 10^9/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5 x 10^9/L，血小板計(jì)數(shù)≥100 x 10^9/L，血紅蛋白≥90g/L。肝功能：總膽紅素≤1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝轉(zhuǎn)移受試者其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3 x ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者ALT和AST≤5 x ULN。腎功能：血清肌酐≤1.5 x ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft -Gault公式）。排除標(biāo)準(zhǔn)：1、癥狀性腦轉(zhuǎn)移、有脊髓壓迫或腦膜轉(zhuǎn)移史者。2、存在需要局部治療或者研究者判斷控制不良的體腔積液需要反復(fù)引流（胸水、腹水、心包積液等）者。3、簽署知情同意前5年內(nèi)已知患有其他惡性腫瘤者，但接受過治愈性治療的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌和/或治愈性切除的原位癌者除外。4、簽署知情同意時(shí)存在任何活動(dòng)性自身免疫性疾病或有自身免疫病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)者。5、有間質(zhì)性肺疾病、放射性肺炎、重度及以上慢性阻塞性肺疾病史者。6、有截癱風(fēng)險(xiǎn)的骨轉(zhuǎn)移者。7、經(jīng)評(píng)估腫瘤明顯侵襲食管或鄰近器官，存在較高出血或瘺風(fēng)險(xiǎn)者。8、已知內(nèi)鏡下趨于完全梗阻需要介入治療解除梗阻者，或者食管或氣管腔內(nèi)接受支架植入術(shù)且存在穿孔風(fēng)險(xiǎn)者。9、首次給藥前既往治療導(dǎo)致的相關(guān)毒性（脫發(fā)、疲勞、輕度貧血除外）未恢復(fù)到1級(jí)及以下（根據(jù)NCI-CTCAE 5.0）。首次給藥前1周內(nèi)周圍神經(jīng)病變嚴(yán)重程度＞1級(jí)（根據(jù)NCI-CTCAE 5.0）。10、簽署知情同意前6個(gè)月有下列不穩(wěn)定系統(tǒng)疾?。喊ǖ幌抻诓环€(wěn)定性心絞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA分級(jí)）≥II級(jí)、需要藥物治療的嚴(yán)重心律失常及腦血管意外（包括短暫性腦缺血發(fā)作），及其他控制不佳的系統(tǒng)性疾病，如高血壓（經(jīng)治后收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥100mmHg）等。11、嚴(yán)重營養(yǎng)不良者，正在接受靜脈營養(yǎng)治療者。12、簽署知情同意前1周內(nèi)存在需要系統(tǒng)性抗細(xì)菌、抗真菌或抗病毒治療的慢性及活動(dòng)性感染者。13、病史或CT檢查發(fā)現(xiàn)結(jié)核活動(dòng)性感染，或篩選前1年內(nèi)有結(jié)核活動(dòng)性感染史者。14、既往接受過異體造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植者。15、首次給藥前4周內(nèi)接受過重大的手術(shù)或預(yù)期在研究期間需接受大手術(shù)，或者存在未愈合的傷口、潰瘍或骨折等。16、既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗體治療，或任何其他以T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)通路為特異性靶點(diǎn)的抗體或藥物者。17、既往使用順鉑累積暴露劑量>300 mg/m2，且順鉑末次治療至隨機(jī)入組時(shí)間≤12個(gè)月者。18、首次給藥前2周內(nèi)接受過針對(duì)局部病灶的姑息性治療者。19、簽署知情同意前14天內(nèi)需要全身使用皮質(zhì)類固醇（每日強(qiáng)的松當(dāng)量＞10mg）或其他免疫抑制藥物治療者。20、首次給藥前4周內(nèi)接種過或計(jì)劃接種活疫苗者。21、首次給藥前4周內(nèi)接受細(xì)胞因子、輸血及血液制品治療者。22、首次給藥前4周內(nèi)接受過全身化療、靶向治療、免疫抑制劑、免疫刺激劑、生物制劑、以抗腫瘤為適應(yīng)癥的中草藥/中成藥及接受其它任何試驗(yàn)藥物治療或參加過其他干預(yù)性臨床試驗(yàn)者。23、已知對(duì)研究方案所用治療藥物（包括輔料）或造影劑過敏或禁忌者。24、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）檢測陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測≥1 x 103拷貝數(shù)/mL。25、妊娠或哺乳期女性或計(jì)劃在研究期間妊娠或哺乳的女性。26、研究者認(rèn)為其他需要排除者，如嚴(yán)重的深靜脈血栓、動(dòng)脈栓塞、肝性腦病、Child-Pugh B級(jí)或更為嚴(yán)重肝硬化；其它急性或慢性疾病、精神疾病或?qū)嶒?yàn)室檢測值異常將增加研究參與或研究藥物給藥的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，或者干擾研究結(jié)果的解讀等。 您將獲得1、個(gè)人信息將受到絕對(duì)的保護(hù)2、研究藥物免費(fèi)3、研究期間相關(guān)檢查免費(fèi)4、包含交通補(bǔ)助營養(yǎng)補(bǔ)助5、就診知名三甲醫(yī)院，全程專家團(tuán)隊(duì)跟蹤服務(wù)6、可以在研究過程中的任何時(shí)間選擇退出研究。聯(lián)系方式：肖正紅 15838775101