<p class="ql-block">主任醫(yī)師</p> <p class="ql-block">簡(jiǎn)要入排</p><p class="ql-block">本臨床藥物為阿片受體激動(dòng)劑嗎啡和拮抗劑納曲酮的復(fù)方制劑；確診為惡性腫瘤患者可參加；預(yù)計(jì)在篩選前14天至研究結(jié)束癌癥治療可保持穩(wěn)定的患者可參加；需要或預(yù)期需要每日使用口服等效嗎啡劑量40mg、60mg或80mg的中重度慢性癌痛史者可參加；不明原因疼痛（無法確定機(jī)制或生理原因）、僅在活動(dòng)時(shí)疼痛或急性疼痛的患者不可參加；疼痛與腫瘤學(xué)緊急情況有關(guān)（如腸梗阻/穿孔、脊髓壓迫、硬膜外轉(zhuǎn)移或負(fù)重骨折或?yàn)l臨骨折）不可參加；試驗(yàn)期間需使用其他阿片類鎮(zhèn)痛藥（硫酸嗎啡速釋片除外）的患者不可參加；治療后穩(wěn)定4周以上的腦轉(zhuǎn)移患者可參加；全國(guó)多中心。</p> <p class="ql-block">試驗(yàn)藥物</p><p class="ql-block">癌性疼痛是腫瘤患者最常見的癥狀之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過66%的進(jìn)展期癌癥患者出現(xiàn)疼痛，約50%疼痛為中度至重度，其中約30%為重度疼痛。癌性疼痛給患者造成極大的身心負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響了生活質(zhì)量?，F(xiàn)有鎮(zhèn)痛藥物缺點(diǎn)明顯，阿片類鎮(zhèn)痛藥具有高成癮和耐受性，而非甾體類抗炎藥（NSAIDs）的鎮(zhèn)痛效果不理想，急需新型藥物替換。</p><p class="ql-block">硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊是苑東生物公司特藥緩控釋技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品，是阿片受體激動(dòng)劑嗎啡和拮抗劑納曲酮的復(fù)方制劑，通過加入拮抗劑降低阿片藥物成癮性。</p> <p class="ql-block">用藥周期</p><p class="ql-block">硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊的規(guī)格：30mg/1.2mg、20mg/0.8mg；用法用量：按時(shí)服用，每12h（±1h）服一次藥，上午服用白色小袋，下午服用藍(lán)色小袋；用藥時(shí)程：14天。</p> <p class="ql-block">入選標(biāo)準(zhǔn)</p><p class="ql-block">1、自愿參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書。</p><p class="ql-block">2、年齡≥18周歲（以簽署知情同意書為準(zhǔn)），男女均可。</p><p class="ql-block">3、經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診為惡性腫瘤。</p><p class="ql-block">4、預(yù)期生存期≥12周。</p><p class="ql-block">5、ECOG體力狀況評(píng)分≤3分。</p><p class="ql-block">6、預(yù)計(jì)在篩選前14天至研究結(jié)束癌癥治療可保持穩(wěn)定的患者。</p><p class="ql-block">7、需要或預(yù)期需要每日使用口服等效嗎啡劑量40mg、60mg或80mg的中重度慢性癌痛史者。</p> <p class="ql-block">排除標(biāo)準(zhǔn)</p><p class="ql-block">1、存在以下任何一種臨床嚴(yán)重疾病，研究者認(rèn)為不適合入選者：a) 呼吸系統(tǒng)疾病：重度慢性阻塞性肺疾病、重度支氣管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血癥、呼吸抑制已顯示紫紺、肺源性心臟病代償失調(diào)或慢性支氣管哮喘等；b) 神經(jīng)精神類疾?。喝顼B腦損傷、顱內(nèi)壓升高、癲癇等；c) 消化系統(tǒng)疾?。喝缂备拱Y、胃排空延遲、麻痹性腸梗阻等；d) 泌尿生殖系統(tǒng)：前列腺肥大、尿道狹窄、排尿困難等；e) 其他疾?。喝缒I上腺皮質(zhì)功能不全、甲狀腺功能減退、任何病因引起的頻發(fā)惡心或嘔吐。</p><p class="ql-block">2、實(shí)驗(yàn)室檢查、ECG異常，研究者認(rèn)為不適合入選者；a) 血常規(guī)異常：中性粒細(xì)胞≤1.5×10^9/L，血紅蛋白（Hb）≤70g/L，血小板≤75×10^9/L；b) 肝功異常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，肝癌或肝轉(zhuǎn)移者≥5倍ULN；c) 腎功異常：eGFR＜60mL/min/1,73m2；d) 凝血功能：若受試者當(dāng)前未接受抗凝藥物治療，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或凝血酶原時(shí)間（PT）＜1.5倍ULN，當(dāng)前正在接受抗凝藥物治療的受試者，INR必須在其臨床狀態(tài)使用的建議范圍內(nèi)；e) ECG顯著異常：校正QT間期延長(zhǎng)（男性QTcF＞450msec或女性QTcF＞470msec），各種有臨床意義的心律、傳導(dǎo)、靜息ECG形態(tài)異常（如長(zhǎng)QT間期綜合征、完全性左束支傳導(dǎo)阻滯、II度或III度傳導(dǎo)阻滯）的病人；注：上述檢查，如有必要可重復(fù)檢查以確認(rèn)。</p><p class="ql-block">3、已知對(duì)試驗(yàn)用藥品（包括本試驗(yàn)用藥品輔料）、其他阿片類藥物、納曲酮、納洛酮、或相關(guān)化合物過敏者，或有特定過敏史（如過敏性哮喘），或過敏體質(zhì)者（如對(duì)藥物、食物或花粉過敏）。</p><p class="ql-block">4、發(fā)生腦轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移者（腦轉(zhuǎn)移病灶已穩(wěn)定≥4周或無癥狀的患者可納入研究）。</p><p class="ql-block">5、不明原因疼痛（無法確定機(jī)制或生理原因）、僅在活動(dòng)時(shí)疼痛或急性疼痛的患者。</p><p class="ql-block">6、疼痛與腫瘤學(xué)緊急情況有關(guān)（如腸梗阻/穿孔、脊髓壓迫、硬膜外轉(zhuǎn)移或負(fù)重骨折或?yàn)l臨骨折）。</p><p class="ql-block">7、在篩選前14天內(nèi)接受新的癌癥治療，包括化療，激素治療（例如促性腺激素釋放激素 [GnRH]激動(dòng)劑或拮抗劑）、免疫治療、靶向治療、雙膦酸鹽類藥物等。</p><p class="ql-block">8、在篩選前14天內(nèi)接受過放射性藥物治療或放射治療。</p><p class="ql-block">9、篩選期前4周內(nèi)進(jìn)行外科手術(shù)或計(jì)劃在試驗(yàn)期間進(jìn)行外科手術(shù)，從而可能影響患者的疼痛狀況或?qū)е卵芯恐袛唷?lt;/p><p class="ql-block">10、篩選期前14天內(nèi)有明顯的胃腸功能癥狀的患者，如無法吞咽、難以控制的惡心和嘔吐、慢性腹瀉、便秘、腸梗阻等，或可能影響藥物的攝入、轉(zhuǎn)運(yùn)或吸收者。</p><p class="ql-block">11、在首次服用劑量滴定期試驗(yàn)用藥品前14天內(nèi)應(yīng)用過或服藥期間需要應(yīng)用單胺氧化酶抑制劑（如異煙肼、異丙肼、灰黃霉素）的患者。</p><p class="ql-block">12、在首次服用劑量滴定期試驗(yàn)用藥品前7天內(nèi)應(yīng)用過或服藥期間需要應(yīng)用以下藥物的患者；a) 部分阿片受體激動(dòng)/拮抗劑：如丁丙諾啡、納布啡、噴他佐辛；b) 酒精及其他麻醉藥（如氯胺酮）；c) 肌松劑：如羅庫溴銨、維庫溴銨。</p><p class="ql-block">13、在首次服用劑量滴定期試驗(yàn)用藥品前72h內(nèi)開始應(yīng)用芬太尼透皮貼的患者。</p><p class="ql-block">14、試驗(yàn)期間需使用其他阿片類鎮(zhèn)痛藥（硫酸嗎啡速釋片除外）的患者。</p><p class="ql-block">15、篩選前6個(gè)月內(nèi)酗酒史：即平均每周飲酒超過14單位酒精（1單位=360mL瓶酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒）。</p><p class="ql-block">16、妊娠或哺乳期女性或3個(gè)月內(nèi)有生育計(jì)劃（包括男性）的患者。</p><p class="ql-block">17、在篩選前30天內(nèi)參加過任何藥物臨床試驗(yàn)并服用試驗(yàn)藥物的患者。</p><p class="ql-block">18、研究者認(rèn)為由于其他原因不適合參加該試驗(yàn)的患者。</p> <p class="ql-block">聯(lián)系方式：肖正紅：15838775101</p>