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室內(nèi)質(zhì)控小課堂2???質(zhì)控圖判斷及失控原因分析處理

美友9074633

<h3> 在實際工作中 我們通過對質(zhì)控圖的觀察，檢測和控制實驗室常規(guī)工作的精密度，以提高實驗室批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。</h3><h3>以下圖例中黑色線為濃度1，藍(lán)色線為濃度2</h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例一</font></b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例一</font></b></h3><h3><font color="#b04fbb">紫色框標(biāo)識部分</font>:趨勢性變化(連續(xù)的測定值呈現(xiàn)出向上的趨勢)。</h3><h3><font color="#57a7ff">藍(lán)色箭頭指示數(shù)值</font>:13s(一個測定值超過土3s控制限)。</h3><h3><font color="#ed2308">紅色框標(biāo)識部分</font>:濃度1、2測定值出現(xiàn)趨勢性變化。</h3><h3 style="text-align: center;"><b>失控</b><b>分析及處理</b></h3><h3 style="text-align: left;"> 第 1批至第8批雖然有趨勢性變化， 但是在此圖中并沒有出現(xiàn)啟動因子12S，雖然沒有明顯失控，但是要引起注意，此時要回顧觀察上月數(shù)據(jù)的變化；查找是否有實驗條件變化的因素；若變化原因確定，排除原因做校準(zhǔn)；若無確定變化因素，應(yīng)密切再觀注。</h3><h3><font color="#010101"> 13s為失控，隨機(jī)誤差，查找原因進(jìn)行糾正。</font></h3><h3> 笫15批開始的趨勢性變化，發(fā)生在同一批兩個不同濃度的控制物時，不可能是控制物本身的問題 ，有可能是儀器的校準(zhǔn)、試劑或者其他共性因素引起的，在處理時應(yīng)注重排查。</h3><h3 style="text-align: center;">????<b>重點:查找方向要正確</b>????</h3><h3 style="text-align: left;">??實驗室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象。</h3><h3 style="text-align: left;">??根據(jù)誤差類型確定潛在原因，分析與誤差類型有關(guān)的一些因素。</h3><h3>??本批的實驗樣本若多個項目都出現(xiàn)失控，處理問題的步驟應(yīng)針對這些試驗的共同因素:這些失控項目是否都具有較小的樣品品用量？是否使用相同的比色波長？是否使用相同的光源？是否使用了相同的檢測方法如終點法、速率法等？是否同時被校準(zhǔn)？是否具有共有的某些物理因素和光學(xué)因素？</h3><h3>??查找與近期改變有關(guān)的原因(更換試劑和校準(zhǔn)品，更改了儀器參數(shù)，試劑變質(zhì)等)。</h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#57a7ff"><b>??失控原因查找要前移<br></b></font><font color="#57a7ff"><b>不能只停留在當(dāng)天??</b></font></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例二</font></b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例二</font></b></h3><h3><font color="#ed2308">紅色框標(biāo)識部分:</font>濃度1、2測定值出現(xiàn)趨勢性變化。</h3><h3><b>注意觀察:</b>藍(lán)框和紅色框的變化。</h3><h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">失控分析及處理</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101"> 在藍(lán)色標(biāo)識和紅色標(biāo)識之間的第3批到第5批有明顯變化，可能是導(dǎo)致后續(xù)趨勢變化的因素。</font></h3><h3><font color="#010101"> 趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了逐漸的變化，這是一個逐漸改變的因素造成的，如試劑的揮發(fā)，沉淀析出，光電池老化及質(zhì)控血清本身的變質(zhì)等，一次性變化的因素不大可能造成趨勢性變化。</font></h3><h3><font color="#010101"> 應(yīng)該是第9批的時侯及時查找變化因素，及時排除，就不會造成后續(xù)的變化。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#010101"><b>????重點:處理時效????</b></font></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101"><b>??</b>失控及其處理必須是當(dāng)時就要操作并解決的<b>。</b></font></h3><h3><font color="#010101"><b>??</b>失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上有記錄。</font></h3><h3><font color="#010101">??沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的，人為掩蓋更不可取。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#57a7ff"><b>??即時解決問題，避免后患??</b></font></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例三</font></b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例三</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#57a7ff">藍(lán)色框標(biāo)識:</font><font color="#010101">41s，對系統(tǒng)誤差敏感。</font></h3><h3><font color="#ed2308">紅色框標(biāo)識:</font><font color="#010101">漂移現(xiàn)象</font><font color="#010101">。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">失控分析及處理</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101"> 查找產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的原因，正確糾正，重新測試所有的質(zhì)控品。</font></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101"><b>誤區(qū)</b>:發(fā)現(xiàn)此類情況，人員會考慮靶值是否合適，</font><font color="#ed2308"><b>靶值是可以修改的嗎？</b></font></h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#010101" style="font-weight: bold;">????重點:</font><b><font color="#010101">靶值修改</font><font color="#ed2308">????</font></b></h3><h3><font color="#010101"><b>出現(xiàn)下述情況時，分析原因及時采取措施， 如果排除檢測系統(tǒng)問題，則需要修改靶值。</b></font></h3><h3><font color="#010101">??更換質(zhì)控物批號時</font></h3><h3><font color="#010101">??如果發(fā)現(xiàn)靶值有顯著性的差異，檢測系統(tǒng)發(fā)生改變 ，造成月測定均值明顯偏離靶值1SD以上；</font></h3><h3><font color="#010101">??同一方向發(fā)生趨勢性偏移，導(dǎo)致過多失控</font><font color="#ed2308">。</font></h3><h3><font color="#ed2308">??</font><font color="#010101">連續(xù)三個月變異系數(shù)增加并出現(xiàn)過多失控。</font></h3><h3><font color="#010101">??連續(xù)三個月的變異系數(shù)減少，95% 分布在±1SD內(nèi)。</font></h3><h3><font color="#010101">??參照室間質(zhì)評結(jié)果綜合分析。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#57a7ff"><b>??靶值可以改，但不能隨意改</b></font></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例四</font></b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例四</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#57a7ff">藍(lán)色框標(biāo)記</font><font color="#010101">日期的處理與</font><font color="#ed2308">紅色框標(biāo)識</font><font color="#010101">變化之間的聯(lián)系。</font></h3><h3><font color="#010101"> 第10批時做了校準(zhǔn)，基于何種原因做校準(zhǔn)呢？當(dāng)時操作人員未做記錄，情況不明。第10批以后質(zhì)控圖發(fā)生明顯變化。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">失控分析及處理</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101"> 因第10批或之前變化因素不明，現(xiàn)只做回顧分析。</font></h3><h3><font color="#010101">1.觀察上月質(zhì)控圖，雙水平質(zhì)控物測定值是否和本月第9批前有差異。</font></h3><h3><font color="#010101">2.第10批處理措施不正確，可能是導(dǎo)致后面曲線漂移的因素。</font></h3><h3><font color="#010101">3.若反復(fù)查找原因，卻始終找不到主要影響因素，應(yīng)當(dāng)在第15批或16批做校準(zhǔn)，觀察質(zhì)控圖變化。</font></h3><h3><font color="#010101">4.對實驗過程中的異?；?qū)嶒灄l件改變的事件及處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><font color="#010101">????<b>重點:室內(nèi)質(zhì)控記錄與評價</b>????</font></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#010101">??做我所寫的(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，記我所做的(規(guī)范記錄)。</font></h3><h3><font color="#010101">??失控記錄至少包含以下信息:日期、失控項目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結(jié)論、操作者簽字、組長簽字。</font></h3><h3><font color="#010101">??每個月末應(yīng)當(dāng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、保存和統(tǒng)計處理，計算當(dāng)月每個質(zhì)控項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，比較分析變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。</font></h3><h3 style="text-align: center;"><b>?</b><b><font color="#57a7ff">養(yǎng)成記錄的好習(xí)慣</font></b><b>?</b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例五</font></b></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">圖例五</font></b></h3><h3> <font color="#ed2308"> 紅色框標(biāo)示</font>:第13批開始，雙濃度質(zhì)控品數(shù)據(jù)整個偏于靶值上限。</h3><h3> 第13批濃度1出現(xiàn)13s。</h3><h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">失控分析及處理</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#39b54a" style="font-weight: bold;"> </font><font color="#010101">第11批實驗條件發(fā)生變化，更換了新批號質(zhì)控品。</font></h3><h3><font color="#010101"> 第13批濃度1出現(xiàn)13s，</font><font color="#ed2308">注意觀察:該失控出現(xiàn)前未發(fā)現(xiàn)啟動因子12s</font></h3><h3> 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在"舊"批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，設(shè)立新的靶值和控制限，在新靶值未設(shè)立前，使用暫定靶值。</h3><h3> ??<font color="#010101"><b>思考</b></font>:未出現(xiàn)質(zhì)控警告規(guī)則、啟動因子12s，13s需要做處理嗎? </h3><h3 style="text-align: center;">????<b><font color="#010101">重點:失控真假辨別</font></b>????</h3><h3><font color="#010101"><b>真失控</b></font>:</h3><h3>??外來的可查找因素誤差導(dǎo)致的失控。</h3><h3>?? 可以找到導(dǎo)致該誤差的原因。</h3><h3>??可以排除導(dǎo)致這一誤差的根源。</h3><h3>?? 排除原因，重新檢測質(zhì)控品結(jié)果在控。</h3><h3>??系統(tǒng)誤差:22s，41s，10x，13s</h3><h3>??隨機(jī)誤差:R4s，13s</h3><h3><b>假失控</b>:</h3><h3>?? 固有的不可查找因素導(dǎo)致的失控。</h3><h3>?? 不能找到導(dǎo)致該誤差的原因。</h3><h3>??隨機(jī)誤差:R4s，13s。</h3><h3><font color="#010101">用二個控制品時，13s控制規(guī)則假失控可能性為0.3%。</font></h3><h3><font color="#010101">13s:值突然的漂移，要重點從下列原因查找:</font></h3><h3><font color="#010101">??確定校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的批號。</font></h3><h3><font color="#010101">??確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值。</font></h3><h3><font color="#010101">??確認(rèn)是否修改校正值。</font></h3><h3><font color="#010101">??確認(rèn)加樣器是否正常。</font></h3><h3><font color="#57a7ff"><b> ??扎實基本知識，積累經(jīng)驗，憑試驗確認(rèn)??</b></font></h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">總結(jié)</font></b></h3><h3>??<b>不正確</b><font color="#010101">的失控</font>處理方法:</h3><h3>1? 發(fā)現(xiàn)失控就重測質(zhì)控品，如果再控就認(rèn)可，這種處理方法有很大的風(fēng)險。</h3><h3><font color="#010101"><b>原因分析:</b></font>只重做控制品，實際上將控制方法推退到只使用12s規(guī)則，該規(guī)則在使用一個控制品時假失控報告可能性為5%，用兩個控制品時為9%。</h3><h3>2? 試用新質(zhì)控品，如果在控就認(rèn)可，這種處理方法同樣有很大的風(fēng)險。</h3><h3><b>原因分析</b>:立即試用新質(zhì)控品，是認(rèn)為結(jié)果失控一定是控制品的原因 ，這樣的做法會并不能真正解決失控問題。</h3><h3>3? 控制結(jié)果落在土2s就認(rèn)為失控，超出土2s馬上糾正。</h3><h3><b>原因分析:</b>12s是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。 出現(xiàn)12s，首先檢查是否有失控規(guī)則出現(xiàn)，確認(rèn)失控要檢查原因，并采取糾正措施。若無失控規(guī)則，即不要重測質(zhì)控品，也不必做其他處理。</h3><h3><b>??<font color="#39b54a">正確</font></b>的失控處理步驟:</h3><h3>1? 填寫失控記錄。</h3><h3>2? 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型，分析誤差類型與失控的關(guān)系。</h3><h3>3? 針對失控的直接原因，采取相應(yīng)的措施。</h3><h3>4? 重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決。</h3><h3>5? 重測質(zhì)控品和樣本，確認(rèn)失控是否徹底解決。</h3><h3>6? 詳細(xì)記錄全部處理過程。</h3> <h3 style="text-align: center;"><b style=""><font color="#010101">經(jīng)驗分享</font></b></h3><h3 style="text-align: left;"><font color="#57a7ff" style="font-weight: bold;">?? </font><font color="#010101">通過室內(nèi)質(zhì)控的分析和總結(jié)，對人員進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)培訓(xùn) ，不斷提高人員查找問題、解決問題的能力。</font></h3><h3><font color="#010101">?? 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響， 這些因素包括操作上的失誤 、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍等。</font></h3><h3><font color="#010101">?? 當(dāng)發(fā)生失控時，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)(包括吸光度讀數(shù)、校準(zhǔn)品、試劑空白、質(zhì)控品及患者樣本等)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時的經(jīng)驗進(jìn)行分析。</font></h3><h3><font color="#010101">?? 一個項目在確定失控誤差性質(zhì)后，按照不同誤差可能有的問題去尋找原因 。如果多個項目同時出現(xiàn)失控問題，則排除儀器故障外， 要從共性問題上去考慮。</font></h3><h3><font color="#010101">?? 失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣，不失控一方面說明是實驗室內(nèi)部控制很嚴(yán)格 ，另一方面應(yīng)檢查實驗室的控制目標(biāo)是否符合要求。</font></h3><h3><font color="#010101">?? 剛發(fā)現(xiàn)失控就立即重復(fù)檢測質(zhì)控品，希望證實失控表現(xiàn)，但是重做又“在控”了，沒有作任何失控原因的處理，</font>“失控”已經(jīng)消除了。此時要確定分析儀重復(fù)精密度是否有問題， 可以用患者樣本連做十次重復(fù)檢測，了解患者樣本的批內(nèi)精密度，從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反應(yīng)隨機(jī)誤差是否明顯增大，以證實失控的判斷。</h3><h3>?? 出現(xiàn)失控一定要查找出正確的原因，及時的糾正，重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍是最后的補(bǔ)救辦法。</h3> <h3>敬請觀注下一期！</h3>

失控

質(zhì)控

第批

靶值

圖例

校準(zhǔn)

原因

查找

變化

處理